Rappel d’antibiotiques en poudre pour nourrissons et enfants

L’Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rappelé quatre lots de spécialités amoxicilline/acide clavulanique Sandoz poudre pour suspension buvable dosage nourrissons et dosage enfants en raison d’une incohérence dans la notice pouvant nuire à leur efficacité. Ces médicaments sont généralement indiqués dans les infections de l’oreille moyenne et des sinus, des voies respiratoires, des voies urinaires, des os et des articulations, de la peau et des tissus mous incluant les infections dentaires.

Plus précisément, il s’agit des lots :
- AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL)  CIP : 34009 359 489 15
HP6041 (péremption : 30.11.2020)
HP6043 (péremption : 30.11.2020)
- AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 mL) CIP : 34009 359 491 65
JA0287 (péremption : 30.06.2021)
HZ6881 (péremption : 30.06.2021)
Dans son communiqué du 18 janvier dernier, l’ANSM explique : « Une incohérence sur les notices concernant le mode d’utilisation du produit après reconstitution initiale est susceptible d’entrainer une dilution par excès. Dans ce cas, la dose administrée sera inférieure à la posologie prescrite. Il y a donc un risque que le traitement ne soit pas assez efficace. » Soulignant que la qualité du médicament n’est pas remise en cause, seulement les mentions de la notice indiquant les modalités d’utilisation de l’antibiotique après sa reconstitution initiale.

La marche à suivre
En accord avec l’ANSM, le laboratoire procède donc au rappel des lots concernés auprès des pharmacies et des patients auxquels la spécialité a été délivrée à partir du 1er décembre 2018.
Dans le cas où le traitement du nourrisson ou de l’enfant est terminé : si le remplissage du flacon par de l’eau n’a été réalisé qu’une fois en début d’utilisation, la reconstitution a été correctement effectuée, et alors aucune action n’est nécessaire. Si la reconstitution du flacon n'a pas été correctement effectuée (c'est à dire que l'étape de remplissage du flacon avec de l’eau a été répétée plusieurs fois) : contactez (si l’enfant ne présente pas de symptômes) ou consultez (si symptômes) votre médecin pour l'informer de l'administration sous-dosée.
Dans le cas où le traitement est en cours : si la reconstitution a été correctement effectuée, vous pouvez alors poursuivre le traitement. Si la reconstitution n'a pas été correctement effectuée, consultez rapidement votre médecin en l'informant de l'administration sous-dosée (ou à doses infra-thérapeutiques) et revenez à la pharmacie avec les boites dont vous disposez.
Enfin dans le cas où le traitement n’a pas encore commencé, rapportez la ou les boîtes délivrées.

Source : ANSM
Article rédigé par : A.B.B.
Publié le 21 janvier 2019
Mis à jour le 21 janvier 2019