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Un risque de passage du plomb dans le sang chez l’enfant
Dans son communiqué publié hier, 28 février, l’ANSM précise les raisons de ces inquiétudes.
Les argiles obtenues par extraction du sol peuvent contenir de faibles quantités de métaux lourdes présents naturellement dans l’environnement, tel que le plomb. Suite à des recommandations internationales relatives aux seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments, l’agence a demandé aux laboratoires qui commercialisaient des médicaments à base d’argile de s’assurer de l’absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités, et plus particulièrement chez les enfants.
Ainsi les laboratoires IPSEN ont fourni une étude clinique, dont les résultats montrent qu’il n’existe pas de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par Smecta pendant 5 semaines.
Mais selon l’ANSM, « ce risque ne peut être exclu chez les enfants de moins de 2 ans. » Elle recommande donc de ne plus administrer du Smecta ou son générique Diosméctite Mylan aux petits de cette tranche d’âge, « même si le traitement est de courte durée ». Et son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte ou qui allaite. Par ailleurs, l’agence indique que les autres médicaments à base d’argile, autre que la dsiomectite (attapulgite de Mormoiron, montmorillonite beidellitique, kaolin et hydrotalcite) sont réservés à l’adulte.
Pas de cas avéré, une mesure préventive
L’ANSM précise qu’il s’agit simplement d’une mesure de précaution. Elle n’a pas connaissance de cas de saturnisme (intoxication au plomb) chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta ou son générique.
Les professionnels de santé devraient recevoir dans les prochaines semaines un courrier les informant de ces modifications dans les Résumés des Caractéristiques des Produits (RCP) et la notice des médicaments.
Privilégier le SRO pour les tout-petits
Le Smecta et son générique sont disponibles sur ordonnance ou en automédication, et utilisés en traitement symptomatique de la diarrhée aigüe - qui survient souvent dans le cas d’une gastro-entérite. L’ANSM rappelle que sa prise en charge « repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques ». A savoir boire régulièrement, privilégier les aliments salés, riches en sucres et sans résidus (riz, carottes cuites, compote…). Et que dans le cas où les symptômes persistent chez le nourrisson ou l’enfant de moins de 2 ans, « le traitement de référence est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO) ». Les SRO se présentent sous forme de sachets de poudre à verser dans un biberon d’eau et sont disponibles en pharmacie sans ordonnance.
Source : ANSM
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